一次性使用无菌医疗器械监督管理办法.pptVIP

《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》刘小梅一次性使用无菌医疗器械监督管理办法1/20

第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械监督管理，确保产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制订本方法。第二条本方法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在使用期内一次性直接使用医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》)实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法2/20

第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械生产、经营、使用、监督管理单位或个人应该恪守本方法。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法3/20

使用监督第二十一条医疗机构应从含有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》企业购进无菌器械。医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好统计。采购统计最少应包含:购进产品企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品使用期等。按照统计应能追查到每批无菌器械进货起源。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法4/20

（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具证实，所出具证实包含：1、加盖本企业印章《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注