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受试者知情同意书

一、项目基本信息

1.项目名称：2型糖尿病患者口服新型GLP-1受体激动剂制剂的有效性与安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

2.研究主办单位：XX医药科技股份有限公司

3.研究承担单位：XX大学第一附属医院内分泌科、XX市第一人民医院内分泌科、XX省人民医院内分泌科

4.伦理审查情况：本研究已通过XX大学第一附属医院伦理委员会审查（伦理审查号：202X012HL008），审查确认研究符合《赫尔辛基宣言》伦理原则，对受试者潜在风险可控，预期收益大于已知风险。

5.研究负责人：XXX（主任医师，XX大学第一附属医院内分泌科主任，从事糖尿病临床研究22年，主持国家级糖尿病相关研究项目7项）

6.研究背景说明：胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂是当前2型糖尿病治疗的核心药物类别之一，兼具降糖、减重及心血管保护作用。本次研究的受试制剂为XX医药科技股份有限公司自主研发的口服长效GLP-1受体激动剂，已完成Ⅰ、Ⅱ期临床研究：Ⅰ期研究纳入120例健康受试者，显示药物代谢动力学特征稳定，半数有效剂量为5mg/天，不良反应以轻度胃肠道反应为主，发生率为18.3%；Ⅱ期研究纳入360例2型糖尿病患者，连续给药12周后，受试者糖化血红蛋白（HbA1c）较基线平均下降1.42%，显著优于安慰剂组的0.31%，严重不良事件发生率为0.28%，与现有同类上市