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药品突发事件应急预案解读

目录

02

组织体系与职责

01

应急预案概述

03

监测与预警机制

04

应急响应流程

05

后期处置与恢复

06

保障与培训机制

应急预案概述

01

定义与适用范围

包括药品生产企业、经营企业、医疗机构、监管部门（如药监局）及相关协作单位，要求各方在事件发生时按职责联动响应。

适用主体

药品突发事件应急预案是指针对药品生产、流通、使用环节中可能出现的质量安全事件或公共卫生风险，预先制定的系统性响应措施和处置流程，涵盖药品不良反应、假劣药品、供应短缺等情形。

核心定义

适用于国内药品全产业链，从事件发生到善后评估的全周期管理，部分条款可延伸至跨境药品安全事件协作。