2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案).docx

2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026年修订施行的《医疗器械经营质量管理规范》明确，从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备与经营规模和经营范围相适应的（），面积不得低于国家药品监督管理局规定的最低标准。

A.经营场所、贮存场所

B.质量管理制度

C.计算机信息管理系统

D.专业售后服务团队

答案：A

2.按照2026版《医疗器械经营质量管理规范》要求，医疗器械经营企业法定代表人、企业负责人应当对本企业医疗器械经营质量管理工作（），负责配备足够的质量管理人员，保障质量管理体系