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不良反应监测工作考核制度

不良反应监测工作考核制度旨在规范药品和医疗器械不良反应/事件（以下简称ADR/ADE）监测工作流程，强化医疗机构、药品生产企业、经营企业及相关单位的主体责任，提升监测数据质量与风险预警能力，保障公众用药用械安全。本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规制定，适用于各级药品监管部门、医疗机构、药品上市许可持有人、医疗器械注册人/备案人、药品经营企业等单位的不良反应监测工作考核。考核工作坚持“客观公正、科学规范、注重实效、激励引导”的原则，通过建立量化指标体系与动态评估机制，推动不良反应监测工作制度化、常态化、精细化。

一、考核组织与职责

（一）考核主体

各级药品监督管理部门负责辖区内不良反应监测工作的考核组织实施，具体包括制定年度考核方案、组建考核工作组、开展现场检查与数据核查、汇总分析考核结果。国家药品监督管理局负责全国不良反应监测考核工作的统筹指导，省级药品监督管理部门负责本行政区域内考核工作的组织落实，地市级及县级药品监督管理部门负责对辖区内医疗机构、企业的日常考核与年度评估。

（二）考核对象

1.医疗机构：包括三级医院、二级医院、基层医疗卫生机构及其他开展药品和医疗器械使用的机构，重点考核ADR/ADE报告的数量、质量、及时性及监测体系建设情况。

2.药品上市许可持有人/医疗器械注