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医疗机构药事管理与药学服务：超说明书用药解读

目录

02

法律法规框架

01

超说明书用药概述

03

药事管理流程

04

药学服务介入

05

风险管理策略

06

实践案例分析

超说明书用药概述

01

基本定义与背景

法律定义

超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的说明书范围内，但需基于循证医学证据并通过医疗机构审批的用药行为。2022年《医师法》明确其合法性，强调需满足无替代方案、患者知情同意等条件。

国际共识

核心特征

美国药师协会（APhA）将其定义为超出FDA批准说明书的用法，包括适应证、剂量或给药途径的变更。广东省药学会2010年《药品未注