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生物技术——基因递送系统——第2部分：病毒载体的定量方法标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Genedeliverysystems—Part2:Quantificationmethodsforviralvectors

摘要

随着基因治疗和细胞治疗技术的迅猛发展，病毒载体作为基因递送的核心工具，其准确、可靠的定量检测已成为生物医药产业的关键质量控制环节。然而，国际范围内缺乏统一、规范的病毒载体定量方法标准，导致不同实验室、不同产品间的检测结果缺乏可比性，严重制约了行业的标准化发展和监管互认。本报告基于ISO16921-2-2026《生物技术——基因递送系统——第2部分：病毒载体的定量方法》标准的立项与编制背景，系统梳理了病毒载体定量技术的国内外发展现状与应用需求，详细解析了标准的主要技术内容与核心指标，并介绍了标准参与起草单位的相关工作。该标准的发布实施将有效填补国际标准空白，为病毒载体类产品的研发、生产、质量控制及监管审评提供统一的技术依据，对于促进细胞与基因治疗产业的规范化、高质量和国际化发展具有深远的战略意义。

关键词：病毒载体；定量方法；基因递送系统；ISO标准；生物技术；质量控制；细胞与基因治疗

Keywords:viralvectors;quantifica