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生物技术生物材料和数据的溯源信息模型第1部分：设计概念和通用要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology–Provenanceinformationmodelforbiologicalmaterialanddata–Part1:Designconceptsandgeneralrequirements

摘要

随着生物技术领域的快速发展，生物材料及其衍生数据的生成、处理与流转过程日益复杂，数据可信度与可追溯性问题已成为制约生物经济高质量发展的关键瓶颈。为应对该挑战，国际标准化组织ISO推出了ISO23494系列标准，旨在为生物材料和数据建立统一的溯源信息模型。本报告聚焦DS/ISO23494-1-2026《生物技术——生物材料和数据的溯源信息模型——第1部分：设计概念和通用要求》的立项背景、核心技术框架及实施价值，系统梳理了该标准在术语定义、溯源信息结构、通用设计要求及互操作性方面的关键内容。该标准借鉴了W3CPROV数据溯源本体等国际成熟规范，结合生物技术行业特有的伦理、法律与监管需求，为生物样本库、再生医学、精准医疗及合成生物学等应用场景提供标准化的溯源管理指引。报告指出，该标准的发布填补了生物技术领域溯源信息顶层设计标准的空白，对于促进跨机构数据交换、支撑监管