现代生物制药技术.pptVIP

第一章绪论第一节生物制药概念和内容生物制药是指利用生物体或生物过程生产药品技术。分类:发酵工程制药基因工程制药细胞工程制药酶工程制药现代生物制药技术第1页

第二节生物药品性质与分类生物药品性质优点:毒性低、副作用小、疗效可靠。特异性尤其要提到是利用重组DNA技术生产药品，即新生物技术药品，或简称生物新药。劣点:1成份复杂2不稳定、易变性、易失活3易为微生物污染、破坏4生产条件改变对产品质量影响较大现代生物制药技术第2页

二生物新药质量确保关键点:产品判别、纯度、活性、安全性、稳定性和抑制性。判定方法电泳方法、免疫学分析方法、受体结合试验、各种高效液相色谱分析法、肽图分析法、EdmanN-末端序列分析法、圆二色谱法、核磁共振法安全性评价无病毒、无菌、无热源、无致敏源致突变、致癌和致畸现代生物制药技术第3页

三生物药品分类1氨基酸类2有机酸、醇酮类3维生素4酶及辅酶类（1)酶类药品：助消化酶类；消炎酶类；心血管疾病治疗酶；抗肿瘤酶；其它酶类：超氧化物歧化酶（SOD)PEG-腺苷脱氨酶