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2026年医疗器械研发与设计工程师试题及答案

一、选择题（共20题，每题3分，共60分）

1.根据ISO14971标准，医疗器械风险管理过程不包括以下哪项？

A.风险分析

B.风险评价

C.风险控制

D.风险规避

2.在医疗器械设计过程中，设计验证的主要目的是什么？

A.确认设计输入要求被满足

B.确认设计输出符合设计输入要求

C.确认产品能够满足预期用途

D.确认生产过程能够稳定生产符合要求的产品

3.以下哪种生物相容性测试通常用于评估医疗器械与人体组织接触的长期影响？

A.细胞毒性测试

B.致敏测试

C.遗传毒性测试

D.植入测试

4.医疗器械软件的验证与确认活动不包括以下哪项？

A.代码审查

B.单元测试

C.集成测试

D.用户验收测试

5.根据FDA21CFRPart820，医疗器械质量体系中设计控制的要求不包括：

A.设计计划

B.设计输入

C.设计输出

D.设计变更控制

6.医疗器械人因工程设计的首要原则是：

A.美观性

B.易用性

C.创新性

D.复杂性

7.无菌医疗器械的灭菌验证通常不包括以下哪项内容？

A.灭菌工艺开发

B.灭菌效果确认