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留样冰箱专用不存私物措施

1总则

留样管理的核心在于保障样品的代表性与可追溯性，任何非实验物品的混入都是对质量体系的直接破坏。实验室留样冰箱作为关键质量控制（QC）设施，其存储环境的洁净度与空间布局直接关系到稳定性试验数据的准确性及后续追溯的公信力。本措施旨在通过物理隔离、流程管控与技术监督三重手段，彻底杜绝私人物品混入留样冰箱的行为，消除交叉污染风险，确保留样物品在存储周期内的物理化学性质不发生非预期改变。

本措施依据《实验室资质认定评审准则》、《药品生产质量管理规范》（GMP）附录及ISO/IEC17025标准制定，适用于公司所有涉及样品留样、稳定性试验及标准品储备的冰箱管理。所有进入实验室区域的人员（含正式员工、实习生、设备维护人员及外来审计人员）均须遵守本规定。

2管理职责

责任不清是管理失效的根源，必须通过RACI矩阵将监管义务落实到具体岗位。各部门应严格按照以下分工执行留样冰箱管控，避免出现“人人有责、人人无责”的管理真空。

2.1质量管理部（QA）

职责定位：制度的制定者与监督者。

具体动作：

每季度组织1次专项合规性审计，检查冰箱内是否存在私人物品、温湿度记录是否完整、样品摆放是否符合规范。

负责本措施的培训宣贯，新员工入职培训中必须包含“实验室安全与设施管理”模块，考核合格后方可发放门禁卡。

对发现的违规行为下发《纠正预防措施报告》（CAPA）