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医疗器械健康管理制度

第一章总则

第一条为加强医疗器械全生命周期管理，确保医疗器械临床使用的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，结合本单位实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所有涉及医疗器械采购、验收、储存、养护、维护、维修、使用、监测、评价、报废处置及相关监督管理活动的部门与人员。

第三条医疗器械管理坚持“安全第一、预防为主、全程管控、责任到人”的原则。建立覆盖医疗器械采购、储存、使用、维护等各环节的质量管理体系，并通过信息化手段实现可追溯管理。

第四条本