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冷链药品管理制度

1适用范围与基本原则

本制度适用于从事冷藏冷冻药品（以下统称冷链药品）经营、储存、运输、配送活动的药品批发企业、药品零售连锁总部、第三方药品物流企业的全流程质量管理，涵盖疫苗、血液制品、生物制品、活菌制剂、胰岛素类制剂等所有需温控储存运输的药品。

本制度遵循以下基本原则：

（1）全程温控原则：冷链药品从采购入库、储存养护、出库运输到终端交付的全环节，必须持续符合规定的温度要求，不得出现断控、脱冷；

（2）全员责任原则：建立从企业主要负责人到一线作业人员的层级质量责任体系，明确各岗位职责，落实质量责任追究；

（3）风险预判原则：对设施设备故障、极端天气、温度异常等风险提前制定预案，定期开展演练，提前排查消除风险隐患；

（4）全程可追溯原则：全流程温度记录、交接记录完整可查，与药品追溯信息关联，实现产品流向、温度记录全程可追溯。

2组织机构与岗位责任

2.1企业主要负责人

企业主要负责人是冷链药品质量第一责任人，对本企业冷链管理体系的合规性、有效性负总责，履行以下职责：

（1）保证冷链管理所需的人力、物力、财力投入，审批年度冷链质量投入预算，确保年度冷链相关投入（含设施设备更新、校准、验证、培训、系统升级等）占本企业年度药品销售收入总额比例不低于1%，满足冷链管理运行需求；

（2）审批冷链药品管理制度、操作规程和应急预案，每年至少组织1次冷链应急演练，每半年听取