生物制药 年度产品质量回顾（PQRAPR）报告模板.docxVIP

《生物制药产品年度产品质量回顾（PQR/APR）报告模板》

文件编号：QA-PQR-__-__（年份/版本号）版本号：V1.0适用范围：上市许可持有人持有/生产的全品类生物制品（重组蛋白、单克隆抗体、疫苗、血液制品、基因治疗产品、细胞治疗产品等）【适用部门标注】：??质量保证部（QA）为报告牵头编制、数据汇总与归档责任主体，QC、生产部、工艺研发部、供应链部、药物警戒部协同提供原始数据报告覆盖周期：__年1月1日—__年12月31日

文档审核签字页

岗位/角色

签字

日期

编制人（QA专员）

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会签人（生产负责人）

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会签人（QC负责人）

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会签人（工艺负责人）

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会签人（供应链负责人）

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会签人（药物警戒负责人）

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审核人（QA经理）

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批准人（质量受权人）

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文档修订历史

版本号

修订日期

修订内容摘要

修订人

V1.0

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首次发布

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目录

报告概述

1.1报告目的

1.2编制合规依据

1.3产品基础信息汇总

核心质量模块回顾（强制要求：每模块含「数据汇总表+趋势图占位+趋势结论+CAPA行动项」）

2.1产品稳定性考察情况回顾

2.2生产/检验过程偏差管理回顾

2.3检验OOS/OOT事件回顾

2.4产品相关变更控制回顾

2.5上市后质量投诉回顾

2.6产品召回事件回