药品生物检定技术简介PPT课件.pptVIP

3.高效液相色谱法重组人胰岛素Ch.P（2005)【鉴别】在效价测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。1.酶法高效、专一的催化某些生化反应。如尿激酶的鉴别。（二)生化鉴别法*尿激酶本品系从新鲜人尿中提取的一种能激活纤维蛋白溶酶原的酶。它是由高分子量尿激酶（Mw54000)和低分子量尿激酶（Mw33000)组成的混合物，高分子量尿激酶含量不得少于90％，每1mg蛋白中尿激酶活力不得少于12万单位。本品在生产过程中需经60℃加热10小时，以使病毒灭活。*【鉴别】取效价测定项下的供试品溶液，用巴比妥－氯化钠缓冲液（pH7.8)稀释成每1ml中含20单位的溶液，吸取1ml，加牛纤维蛋白原溶液0.3ml，再依次加入牛纤维蛋白溶酶原溶液0.2ml，牛凝血酶溶液0.2ml，迅速摇匀，立即置37℃±0.5℃恒温水浴中保温，记时，反应系统应在30～45秒内凝结，且凝块在15分钟内重新溶解。以0.9％氯化钠溶液作空白，同法操作，凝块在2小时内不溶（试剂的配制同效价测定)。牛纤维蛋白酶+溶解,↑2.