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医学伦理审查证明

一、证明的性质与适用范围

医学伦理审查证明不是一份格式化的“公文模板”，而是研究项目能否合法开展的准入凭证——它向申办方、药监部门、期刊编辑部、资助机构证明：该项目在实施前已经过具备资质的伦理委员会独立审查，受试者权益保护机制已经建立。出具这份证明的主体必须是按《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年，国家卫生健康委等三部门发布）和国家卫生健康委医学伦理专家委员会备案要求设立、并通过备案的伦理委员会；未备案机构的伦理委员会出具的证明，在三甲医院转诊研究、多中心研究和SCI期刊投稿中会被直接拒收。

适用范围：

1.涉及人的生物医学研究（药物临床试验、医疗器