体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则 标准立项发展报告.docxVIP

体外诊断检测系统基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序实验室质量实践通则标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:InVitroDiagnosticTestSystems—NucleicAcidAmplification-BasedExaminationProceduresforDetectionandIdentificationofMicrobialPathogens—LaboratoryQualityPracticeGuidelines

摘要

随着分子诊断技术的飞速发展，基于核酸扩增的病原微生物检测已成为临床检验、疾病防控与公共卫生应急响应的核心技术手段。然而，检测流程复杂、质量控制要求高、不同实验室间操作差异显著等问题日益凸显，亟需建立全国统一的实验室质量实践规范。本标准《体外诊断检测系统基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序实验室质量实践通则》（GB/T39367-2025）正是在这一背景下立项并制定的。本报告全面回顾了标准制定的社会背景与技术演进历程，深入分析了国内外标准化现状及我国实验室质量管理中存在的现实问题，系统阐述了标准的主要内容、技术框架与核心要素，指出本标准作为转化国际标准ISO/TS17822.1:2014(ED1)的国家标准，结合我国实际国情进行了本