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医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第3部分：可重复使用医疗器械清洁分类指定指南标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Processingofhealthcareproducts—Informationtobeprovidedbythemedicaldevicemanufacturerfortheprocessingofmedicaldevices—Part3:Guidanceonthedesignationofareusablemedicaldevicetoacleaningclassification

摘要

随着微创手术与复杂医疗器械在临床中的广泛应用，可重复使用医疗器械的再处理质量直接关系到医院感染控制成效与患者安全。清洁作为消毒与灭菌的前置关键步骤，其有效性验证长期缺乏统一、可操作的国际技术准则。ISO/TS17664-3:2026《医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第3部分：可重复使用医疗器械清洁分类指定指南》在此背景下制定并发布，于2026年6月1日正式实施。该标准构建了一套科学、分级的可重复使用医疗器械清洁分类体系，明确了制造商依据器械设计特征、污染风险与临床使用场景进行清洁分类指定的方法学路