医疗器械安全风险管理201-347.docx

第34章

ISO14971与其他标准之间的关系

正如第6章所述,许多与安全相关的标准依赖于ISO14971[1]来确定安全风险。以下将描述ISO14971[1]与IEC60601-1[7]、ISO10993-1[20]、IEC62366[19]和ISO14155[18]之间的关系。

34.1与IEC60601-1的交互

IEC60601-1[7]与医用电气(ME)设备的基本安全和基本性能的通用要求有关,适用于非植入式医用电气(ME)设备。

IEC60601-1[7]对ISO14971[1]进行了规范性引用,并要求按照

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