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临床试验入组知情同意书

项目

内容

试验全称

[申办方名称]发起的[药物代号/通用名]治疗[适应症]的[研究设计类型，如：随机、双盲、安慰剂对照]临床试验

试验分期

[I期/II期/III期/IV期]

申办方

[申办方名称]（地址：[申办方地址]）

研究机构

[医院/研究中心名称]（本中心编号：[]）

主要研究者

[姓名]、[职称]（研究医生）

研究护士

[姓名]、[职称]

伦理委员会批件号

[批件号：YYYY-XXX]

知情同意书版本

版本号[V.]，版本日期[__年月__日]

试验预计时长

治疗期[]周，安全随访期[]天；每名受试者约参与[]个月

受试者总例数

全国[]例；本中心计划入组[]例

受试者编号

[]

本文件中的[]空白项，必须由研究者在向您签署前逐项填写完整；未填写完整的文件不具有实施效力。签署本知情同意书，意味着您自愿参加本临床试验；本文件一式两份，您与研究者各执一份。

一、试验基本信息

本表所载信息决定本文件在您与研究者之间的效力边界：任何与本表不一致的口头承诺，一律不视为本试验的方案内容。您在后续任何环节若听到与下表不符的说法，有权要求该说法以书面形式补充到本文件中，否则可以不予采信。

本试验已通过[机构名称]伦理委员会审查。伦理委员会是独立于研究团队的第三方监督机构，其职责