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流感疫苗检验规范

1.范围

本规范规定了流感疫苗从原料验收、生产过程检验到成品放行全流程的检验项目、操作方法、判定标准及异常处置要求。本规范适用于灭活流感疫苗、减毒活流感疫苗、重组流感疫苗等各类上市流感疫苗的质量控制检验，涉及疫苗生产企业自检、第三方机构委托检验及监管部门抽样检验场景。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》（2025年版三部）

WHO《流感疫苗生产和质量控制指南》（2024版）

《生物制品生产检定规程》

国家免疫规划疫苗质量标准

3.术语和定义

3.1毒株滴度：指单位体积内流感病毒的感染性或血凝活性单位，是判断病毒扩增效率的核心指标。3.2抗原含量：指疫苗中有效血凝素蛋白的浓度，直接决定疫苗诱导免疫应答的能力。3.3无菌检查：验证疫苗生产过程及终产品是否被微生物污染的关键检验项目。3.4异常毒性检查：评估疫苗中是否存在非特异性毒性物质的安全性检验项目。

4.原料检验

4.1毒株检验

生产用流感毒株需符合WHO每年推荐的流行株序列，检验项目包括：

毒株鉴别：采用RT-PCR方法扩增血凝素（HA）、神经氨酸酶（NA）基因片段，测序后与WHO参考株序列比对，同源性需≥99.5%，无氨基酸关键