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人工智能赋能医疗器械——数据管理标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:ArtificialIntelligenceEnabledMedicalDevices-DataManagement

摘要

随着人工智能技术在医疗器械领域的深度渗透，数据作为驱动AI医疗应用的核心生产要素，其管理标准化需求日益迫切。当前，AI医疗器械在数据采集、治理、标注、质量评估及安全合规等方面面临显著挑战，缺乏统一国际标准制约了产业的规模化发展与全球监管互认。本研究基于IEC/PAS63621-2026《人工智能赋能医疗器械——数据管理》标准的立项与实施背景，系统梳理了全球AI医疗器械数据管理的技术演进脉络与标准化需求，全面分析了该标准文件的核心框架、技术内容与适用场景。研究发现，该标准紧扣AI医疗器械全生命周期数据管理的关键环节，明确了数据质量属性、数据管理流程及安全隐私要求，有效衔接了ISO13485质量管理体系、ISO/IEC22989人工智能概念术语及欧盟MDR等现行法规体系。该标准的发布填补了国际标准在AI医疗器械专用数据治理维度的空白，为产业界提供了可落地的技术基准，有助于提升AI医疗器械的安全性、有效性与数据可信度，推动全球监管协调与产业创新发展。

关键词：人工智能；医疗器械；数据管理；标准制定；IEC/PAS；数据质量；