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临床检验耗材分类与编码规范（2026版）

总则

检验耗材的规范化管理是实验室质量体系（ISO15189）有效运行的基础底座，其分类与编码的颗粒度直接决定了库存周转率、成本核算精度以及不良事件的可追溯性。本规范旨在打破原有科室自建台账的信息孤岛，建立全院统一的耗材主数据字典，覆盖从预算申购、采购入库、院内流转、核销计费到资质档案管理的全生命周期闭环。

适用范围

本规范适用于医学检验科（含门急诊检验、中心实验室、分子生物学实验室、微生物室、输血科等独立建制的检验单元）所使用的所有体外诊断（IVD）耗材、通用实验室耗材及相关辅助材料的管理。病理科、核医学科等兼具检验与专科特性的科室，其与检验同质化的耗材管理可参照本规范执行。

管理原则

唯一性原则：每一种规格、型号的耗材在全院范围内必须拥有且仅拥有一个唯一物资编码，严禁“一物多码”或“一码多物”。物资编码一经生成并启用，即使该耗材后续退市或停用，其编码也不得被其他耗材回收复用，以阻断财务审计与追溯链路的混淆风险。

分类科学原则：编码体系必须以临床检验工艺流程为导向，兼顾国家卫健委《医疗机构耗材分类与代码》目录要求，确保编码既能指导一线操作，又能满足集采平台的数据对接需求。

动态维护原则：检验耗材技术迭代极快（如新型核酸检测提取试剂、微流控芯片等），目录库必须设有“紧急新增”与“季度复盘”双轨动态更新机制，目录更新滞后期必须控制在30