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轮状病毒疫苗检验规范

1范围

本规范规定了轮状病毒减毒活疫苗、灭活疫苗及重组疫苗的质量检验流程、技术要求、结果判定标准及检验后处置规则，适用于疫苗研发阶段的质量评价、生产过程中的中间品检定、上市前的批签发检验及上市后抽验工作，各类轮状病毒疫苗的检验工作除应当符合本规范要求外，还需同时满足国家药品监督管理部门发布的相关技术指导原则及疫苗注册标准中的特殊规定。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件：《中华人民共和国药典》（2025年版三部）《生物制品批签发管理办法》《人用疫苗生产质量管理规范》《轮状病毒疫苗临床前研究技术指导原则》《疫苗储存运输管理规范》

3术语和定义

3.1轮状病毒减毒活疫苗：将野毒株通过细胞连续传代减毒获得的弱毒株制备而成的疫苗，接种后可模拟自然感染诱导免疫应答，不引起严重临床症状。3.2感染性滴度：单位体积疫苗中能够感染敏感细胞并产生特异性细胞病变的活病毒数量，通常以lgCCID??/mL为单位表示。3.3中间品检定：疫苗生产过程中对病毒收获液、原液、半成品等关键节点产物开展的质量检验，是保障终产品质量的核心环节。3.4批一致性：同一批次疫苗不同分装单元之间的质量均一性，是评价生产工艺稳定性的重要指标。

4检验前