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临床试验初筛知情同意书

尊敬的受试者：

我们诚邀您参加〔研究产品名称〕临床研究的初筛环节。这份《初筛知情同意书》向您说明：初筛做什么、不做什么、可能遇到什么情况、您的权益如何保障。请您仔细阅读，与家人商量后决定是否参加。研究医生会当面回答您的任何疑问。

项目

内容

文件名称

临床试验初筛知情同意书

文件版本

V〔1.0〕

版本日期

〔年月日〕

伦理委员会批件号

〔批准文号〕

研究标题

〔研究产品名称〕治疗〔适应症〕的〔试验分期〕临床研究

申办方

〔公司名称〕

研究机构

〔医疗机构名称〕国家药物临床试验机构

主要研究者

〔姓名〕，〔职称〕

受试者初筛编号

〔机构缩写〕-SCR-〔流水号〕（由研究者填写）

一、为什么需要初筛，以及您为什么被邀请

初筛不以治疗为目的，而以“资格判断”为目的。换句话说，初筛只回答三个问题：您有没有参加意愿、有没有明显的医学排除因素、能不能完成后续访视。这三个问题能够提前确认的，应当提前确认，避免您承受大量有创筛选检查后才发现不合格。

本研究计划评价〔研究产品名称〕在〔目标人群，如：2型糖尿病患者/健康志愿者〕中的〔安全性/耐受性/初步疗效〕，拟入组〔例数〕例受试者。您被邀请，是因为您初步符合以下条件：

?年龄在〔区间〕之间；

?诊断为〔疾病名称〕，或属于本研究的健康志愿者招募范围；

?既往未参加过同类产品的临床研究；

?能够按方