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地奥心血康检验规范

1范围

本规范规定了地奥心血康的检验方法、操作流程、质量判定标准及检验结果处理要求，适用于地奥心血康原料、中间品及成品的全流程质量检验，覆盖生产环节的入厂检验、过程监控、出厂检验全周期，也可作为监管部门抽检、第三方机构检测的参考依据。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药典》2025年版一部《药品生产质量管理规范》（2010年修订）GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T27404实验室质量控制规范食品理化检测YBB药用复合膜、袋通则

3术语和定义

3.1地奥心血康：薯蓣科植物黄山药DioscoreapanthaicaPrainetBurkill或穿龙薯蓣DioscoreanipponicaMakino的根茎经提取、精制得到的甾体总皂苷，按干燥品计算，含甾体总皂苷以薯蓣皂苷（C??H??O?）计不得少于90.0%。3.2特征图谱：指用于识别地奥心血康中特征成分组合的色谱或光谱图谱，可反映产品的整体质量特征。3.3溶出度：指地奥心血康制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度，是评价制剂生物利用度的重要指标。

4检验基本要求

4.1人员要求

检验人员需