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临床试验 研究者手册（IB）编写模板.docx

临床试验 研究者手册（IB）编写模板.docx

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    临床试验研究者手册（IB）编写模板

    InvestigatorsBrochureTemplate

    文件编号

    BP-055-______

    版本号

    A/______

    生效日期

    ______年____月____日

    页数

    共______页

    编制

    审核

    批准

    签名/日期：______

    签名/日期：______

    签名/日期：______

    适用部门/岗位

    医学写作

    编制要点提示

    两个控制点：非临床与临床数据必须标注更新频次（至少每年更新一次，重大新数据随时更新）；参考安全性信息（RSI）章节必须明确版本与SUSAR判定依据的地位。

    适用范围（填写）

    ______

    一、IB基本

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