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临床试验筛选知情同意书

?试验药物/器械名称：【】

?方案编号：【】

?筛选研究中心：【】

?主要研究者：【姓名】【职称】

?知情同意书版本：【1.0版】

?版本日期：【YYYY】年【MM】月【DD】日

?伦理委员会批件号：【】

您因【疾病/健康状态】到【医院/科室】就诊。医生或研究团队正在邀请您参加一项名为【试验名称】的临床试验（方案编号【】）。在决定是否参加本试验之前，您需要先经过一个称为“筛选评估”的环节，以确认您的身体状况是否符合本试验的纳入条件。

您即将阅读的这份文件，是筛选阶段的知情同意书。它只说明“筛选评估”这件事：为什么要做、做什么、有什么风险、您有哪些权利。签署本文件不代表您已经同意参加试验本身；如果筛选评估通过，是否继续参加试验，研究者会另行与您沟通并取得您的书面同意。

一、为什么需要进行筛选评估？

筛选评估是整个临床试验入口处的第一道安全门，它要回答的是一个选择题：在保障您安全的前提下，您的身体状况是否适合进入本试验。筛选评估不是治疗，也不替代常规诊疗，请您先理解这一点，再决定是否参与。

本试验计划在全国约【XX】家医院筛选约【XX】例受试者，并已获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》（批准号【】）以及本中心医学伦理委员会的批准（批件号【】）。筛选评估的直接目的有两个：

1.保护您：只有您的健康状况符合本试验允许的条件，才能参加试验，