医疗器械经营质量管理规范相关基础知识培训试题及答案 - 副本.docxVIP

医疗器械经营质量管理规范相关基础知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

在每小题列出的四个备选项中，只有一项是最符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号公告），从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当（）。

A.取得《医疗器械经营许可证》

B.向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理备案

C.向所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门办理许可

D.无需任何手续，仅需在市场监管部门进行工商登记

答案：B

解析：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

2.医疗器械经营企业应当建立质量管理记录，记录应当保存至医疗器械有效期期满后（），但不得少于（）年。

A.1年，2年

B.2年，3年

C.2年，5年

D.3年，5年

答案：C

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》第四十一条规定，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录。记录应当保存至医疗器械有效期期满后2年；无有效期的，不