2026医疗器械经营监督管理条例考试试题及答案.docxVIP

2026医疗器械经营监督管理条例考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事医疗器械经营活动的企业，应当具备的条件不包括（）。

A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

C.具有从事医疗器械经营活动的法定代表人

D.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

答案：C

解析：从事医疗器械经营活动，应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员、贮存条件以及专业指导、技术培训和售后服务能力。法定代表人是企业设立的基本要求，并非经营活动的特殊条件，故C项不选。

2.经营第三类医疗器械实行（）管理。

A.备案管理

B.许可管理

C.注册管理

D.登记管理

答案：B

解析：经营第一类医疗器械无需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理，需取得《医疗器械经营许可证》。

3.医疗器械经营企业不得经营（）。

A.未取得注册证的第二类医疗器械

B.说明书不符合规定的第三类医疗器械

C.未取得医疗器械注册证、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械

D.进口的第三类医疗器械

答案：C

解析：依据条例，禁止经营未取得医疗器械注册证、无合格证明文件以及过期、失效、淘