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医疗器械技术文件编写要点与常见退审原因.docx

医疗器械技术文件编写要点与常见退审原因.docx

    技术文件编写总览

    围绕安全、有效、质量可控形成完整证据链

    90BI0.VVaC

    uve64

    产品描述

    风险分析

    技术要求

    检验报告

    说明书标签

    临床评价

    质量管理体系

    逻辑一致、数据完整、表述可追溯

    产品描述要清楚

    名称、结构、组成、适用范围应相互一致

    产品名称与分类依据

    结构组成与与附件

    医疗器械医疗疗器械

    适用范围与禁忌

    Roceitschicsovecetecatorccaits

    pdiciactecrions

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