GSP认证申报与要求.pdfVIP

GSP认证申报资料注意事项

一、填写的事项与变更后的事项必须一致。

二、企业基本情况简述，要求有1.企业成立时间；2.经营范围；

3.员工数（与后面填写人员数相同）；4.年平均销售额5、企业GSP

自查情况简述。

三、企业实施情况综述内容主要是：

1、企业基本情况、药品经营体系的总体描述以及上一年度

企业药品经营质量回顾分析；

2、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；

3、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；

4、文件概况，简述文件的起草、修订、批准、、控

制和存档系统；

5、设施与设备配备状况；

6、检定与校准实施情况；

7、计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计

算机系统的设计、使用验证等情况；

8、简述药品采购、验收、陈列、销售、主动或配合药品批发企业

追回、配备药品生产企业履行职责等方面的管理情况和运

作程序，设置库房的还应当包括