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2026年最新《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分。每题只有一个最符合题意的选项）

1.根据2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营活动的企业，其《医疗器械经营许可证》的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B

解析：依据办法规定，医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当依照有关规定办理延续手续。

2.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，其记录的保存期限不得少于医疗器械有效期届满后（）；无有效期的，不得少于（）。

A.1年；2年

B.2年；3年

C.3年；5年

D.5年；10年

答案：C

解析：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。此处需注意区分经营环节与使用环节的记录保存要求。

3.经营第二类医疗器械实行（）管理。

A.许可

B.备案

C.注册

D.审批

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，并提交符合办法规定条件的相关材料。

4.下列哪种情形下，医疗器械经营企业无需申请《医疗器械经营许可证》变更？（）

A.企业名称变更

B.法定代表人变更

C.经营场所地址变更（不跨行政区域）

D.企业仓库内部货架位置调整

答案