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2025年医疗安全试验(技术)试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2025年1月正式实施的《生成式人工智能医疗应用安全校验规范》，面向门诊常见病场景部署的获NMPA三类医疗器械注册证的生成式AI辅助诊断系统，其单病种诊断假阴性率强制安全阈值为（）

A.≤0.5%B.≤2%C.≤1%D.≤3%

2.依据《介入类手术机器人临床应用质控安全标准（2025版）》，血管介入手术机器人机械臂末端力反馈系统的最大允许响应延迟为（），超出阈值必须立即锁止设备停止操作

A.≤10msB.≤20msC.≤5msD.≤50ms

3.按照《细胞治疗产品全流程溯源安全管理规范（2025版）》要求，自体CAR-T细胞治疗产品从患者外周血单采到完成回输的全流程强制溯源核验节点不得少于（），每个节点需留存双人核验记录

A.12个B.18个C.9个D.24个

4.2025年全面落地的医疗物联网零信任安全架构要求，接入医院核心业务网络的医用终端设备身份校验机制为（）

A.每15分钟自动校验一次B.每30分钟自动校验一次C.每5分钟自动校验一次D.全周期持续动态校验

5.第三类可吸收医用植入物（含可吸收血管支架、可吸收骨科固定材料）上市后临床安全随访的强制观察期为（），随访率不得低于90%

A.12个月B.24个月