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分子计算检验规范

1范围

本规范规定了分子计算检验的基本要求、检验流程、数据质量控制、结果判定与复核、异常结果处理、报告出具及质量保证等内容。本规范适用于医疗机构、独立医学检验实验室、公共卫生机构等开展的核酸检测、基因测序、蛋白质分子检测、代谢组学分析等各类分子计算检验项目，涵盖病原微生物检测、遗传性疾病筛查、肿瘤精准诊疗相关分子标志物检测、药物基因组学检测等应用场景。其他涉及分子计算分析的科研、司法鉴定等领域的检验活动可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T22576.1-2018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求

WS/T780-2021临床基因扩增检验实验室工作规范

《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）

ISO15189:2022医学实验室质量和能力认可准则

GB/T37870-2019生物样本库质量和能力通用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1分子计算检验指以核酸、蛋白质、代谢物等生物大分子为检测靶标，通过分子生物学实验技术获取原始信号后，借助生物信息学算法、统计模型等计算手段对信号进行解读、分析