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医疗器械经营质量管理现场指导原则

一、引言

为规范医疗器械经营质量管理行为，保障医疗器械产品质量安全有效，指导医疗器械经营企业（以下简称“企业”）持续提升质量管理水平，特制定本现场指导原则。本原则旨在为各级药品监督管理部门及相关专业技术机构开展医疗器械经营质量管理现场检查、指导与评估工作提供框架性指引，同时也为企业开展自我检查与质量改进提供参考。本原则的制定与实施，致力于推动企业落实质量管理主体责任，强化风险防控意识，促进医疗器械经营行业的健康有序发展。

二、总体原则

现场指导工作应遵循以下总体原则：

1.风险管理导向：以保障公众用械安全为核心，聚焦医疗器械经营各环节的质量风险点，通过系统检查与评估，推动企业有效识别、控制和降低风险。

2.问题导向：针对企业质量管理体系运行中可能存在的薄弱环节和突出问题，进行重点检查与深入剖析，提出切实可行的改进建议。

3.客观公正：依据相关法律法规、标准规范及企业质量管理体系文件，客观、公正地评价企业的实际状况，避免主观臆断。

4.注重实效：强调指导的实用性和可操作性，引导企业将质量管理要求融入日常经营活动，确保持续合规和质量体系有效运行。

5.持续改进：鼓励企业建立健全自我完善机制，通过现场指导发现的问题，举一反三，不断优化质量管理体系，提升管理效能。

三、现场指导核心要素

（一）人员管理与培训

1.企业负责人与质量负责