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某制药厂合规管理规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等法规及行业基础标准，规范企业生产、质量、设备、仓储、采购等环节管理，解决工序混乱、质量不稳、设备故障频发、物料浪费等问题，实现规范流程、防控安全质量风险、提升生产效能、降低运营成本目标。

1、确保药品生产全流程符合法规要求

2、提升设备利用率与维护效率

3、减少生产与仓储环节物料损耗

(二)适用范围：覆盖企业生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部、行政部等部门及全体员工，包括正式工、一线操作工、外包维修人员，供应商适用本制度，但紧急采购等特殊情况需采购部负责人审批。

1、生产车间所有工序操作需严格遵循

2、设备部负责设备