ISO 8637-3-2024 血液净化用体外系统 第3部分：血浆过滤器 标准立项发展报告.docxVIP

血液净化用体外系统第3部分：血浆过滤器标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Extracorporealsystemsforbloodpurification—Part3:Plasmafilters

摘要

随着血液净化技术在临床治疗中的广泛应用，血浆过滤器作为体外循环系统中的关键组件，其质量控制和标准化需求日益迫切。ISO8637-3:2024《血液净化用体外系统第3部分：血浆过滤器》由国际标准化组织（ISO）于2024年5月31日正式发布实施，是血液净化领域标准体系的重要组成部分。该标准规定了血浆过滤器的技术要求、试验方法、标记和标签、包装及制造商提供的信息等内容，适用于临床血浆分离和血浆置换治疗中使用的血浆过滤器。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制过程、主要技术内容和实施意义，分析了国内外相关标准现状及产业需求，并结合我国血液净化行业发展趋势提出了标准实施与采标的建议。研究认为，该标准的发布为血浆过滤器的安全性、有效性和互换性提供了统一的技术规范，对促进国际贸易、保障患者安全、推动技术创新具有重要价值。

关键词：血浆过滤器；血液净化；体外循环系统；ISO8637-3；标准立项；医疗器械标准化；血浆置换

Keywords:Plasmafilters;Bloodpurification;Ext