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医疗器械法律法规培训试题含答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，禁止生产销售的医疗器械

答案：B

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第六条规定，第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2.根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内作出决定。

A.30

B.60

C.90

D.120

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第十五条规定，受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理之日起60个工作日内作出决定。第三类医疗器械注册审查时限为90个工作日。

3.根据《医疗器械生产监督管理办法》，从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向（