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2026年药学专业药物临床试验研究伦理习题

2026年药学专业药物临床试验研究伦理习题

考核对象：药学专业学生

题型分值分布：

一、判断题（每题2分，共20分）

二、单项选择题（每题2分，共20分）

三、多项选择题（每题2分，共20分）

四、简答题（每题4分，共16分）

五、案例分析题（每题6分，共24分）

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一、判断题（每题2分，共20分）

1.在药物临床试验中，知情同意书必须由受试者本人或其法定代理人签署，但无行为能力的受试者可以不签署。

2.药物临床试验的伦理审查委员会（IRB）必须由独立于申办者和研究者的外部专家组成，且至少有半数委员是独立于申办者和研究机构的。

3.药物临床试验中，研究者必须确保受试者的隐私和尊严得到保护，但受试者的个人健康信息可以不经其同意而公开。

4.药物临床试验的受试者有权随时无条件退出试验，且退出后研究者无权要求其提供任何补偿。

5.药物临床试验中，研究者必须确保受试者获得试验相关的医疗救治，但受试者因试验产生的非预期伤害应由申办者承担。

6.药物临床试验的伦理审查必须确保试验的科学性和伦理合理性，但伦理审查不应影响试验的进度。

7.药物临床试验中，研究者必须向受试者提供试验相关的风险和收益信息，但受试者的理解能力不足时可以不提供。

8.药物临床试