生物技术——生物材料和数据溯源信息模型 第1部分：设计概念和通用要求 标准立项发展报告.docxVIP

生物技术——生物材料和数据溯源信息模型第1部分：设计概念和通用要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Provenanceinformationmodelforbiologicalmaterialsanddata—Part1:Designconceptsandgeneralrequirements

摘要

随着生命科学和生物技术的快速发展，生物材料及其衍生数据在科学研究、临床诊疗、药物研发和生物样本库建设等领域的应用日益广泛和深入。然而，生物材料和数据在采集、处理、存储、共享和利用的全生命周期中，其来源信息（即溯源信息）的缺失、不完整或不规范，已成为制约生物技术领域数据互操作性、结果可重复性和资源高效利用的关键瓶颈。为应对这一挑战，国际标准化组织（ISO）制定了ISO23494-1:2026《生物技术——生物材料和数据溯源信息模型第1部分：设计概念和通用要求》。本报告全面阐述了该标准的立项背景、设计理念和核心内容。该标准首次构建了适用于生物材料和数据的通用溯源信息概念模型，明确了溯源信息记录的设计原则、组成要素和通用性要求，旨在为跨系统、跨领域的溯源信息交换与整合奠定标准化基础。报告重点分析了标准中提出的“设计概念”与“通用要求”两大技术支柱，探讨了其与ISO