1. 您所在位置：
  2. 网站首页
  3. 文档分类
  4. 医药卫生
  5. 药学

生物类似药 相似性评价（质量、非临床、临床）资料框架.docx

生物类似药 相似性评价（质量、非临床、临床）资料框架.docx

    PAGE

    生物类似药相似性评价资料框架

    （质量／非临床／临床三步递进）

    文件编号

    BP-044-______

    版本号

    A/______

    生效日期

    ______年____月____日

    页数

    共______页

    编制

    审核

    批准

    签名/日期：______

    签名/日期：______

    签名/日期：______

    适用部门/岗位

    RA／研发

    编制要点提示

    三步递进逻辑必须完整：质量相似性是根基→非临床做桥接→临床做确认；头对头比对设计（受试药vs参照药同批试验）与临床终点选择依据要单独论证。

    适用范围（填写）

    ______

    一、适用范围与参照药信息

    候选药

    参照药（通用名/商品名）

    参

    您可能关注的文档

    最近下载

    文档评论（0）

    1亿VIP精品文档

    更多 >

    相关文档

    更多 >