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药品追溯系统建设指南（新版）

本指南为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国数据安全法》《药品追溯码规范》《药品网络销售监督管理办法》要求，依据GB/T39783-2021《药品追溯系统基本技术要求》编制，面向所有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位及第三方药品追溯服务机构，为各类主体建设、升级、运维药品追溯系统提供可直接落地的操作依据，实现药品全链条全流程可追溯，防范假药劣药流入市场，保障公众用药安全。

第一章总则

一、建设适用范围

1.药品生产环节主体

本指南覆盖所有化学药、中成药、生物制品、中药饮片、特殊管理药品的上市许可持有人及持有有效药品生产许可证的生产企