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药物警戒质量管理规范草案.pdfVIP

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  • 2026-10-18 发布于河北
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药物警戒质量管理规范草案.pdf

    药物警戒质量管理规范草案

    一、总则

    （一）目的

    本规范旨在规范药物警戒活动，确保药物警戒体系的有效运行，

    保障公众用药全。通过建立科学、系统、规范的药物警戒质量管理

    体系，及时、准确地识别、评估、理解和预防药物不良反应及其他与

    用药有关的有害反应，提高药品风险管理水平。

    （二）适用范围

    本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品经

    营企业、医疗机构等开展药物警戒活动及其质量管理。涵盖药品从研

    发、临床试验、上市许可直至退市后全牛命周期的药物警

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