医学伦理审查流程与程序.docx

医学伦理审查流程与程序

一、总则与适用范围

1.1制定目的

医学伦理审查的核心使命是在受试者/患者权益与科研/诊疗效率之间划定不可逾越的红线。本文件将《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年施行）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）以及《赫尔辛基宣言》的原则要求，转化为机构内部可执行、可追溯、可问责的操作流程，解决三类实际问题：

1.研究者不知道「什么必须送审、送到哪、多久有结果」；

2.伦理委员会成员不清楚「审什么、按什么标准审、意见怎么写」；

3.质控与督查缺乏「查什么记录、按什么频次查」的抓手。

1.2适用范围

本流程适用于以下全部类别：

类别

典型项目

审