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2026年药物警戒专家考试题库

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据《欧盟药品警戒法规》（EU/2017/745），以下哪种情况不属于严重不良反应的定义？

A.导致死亡

B.导致永久性残疾

C.需要住院治疗

D.潜在危及生命但未发生死亡或残疾

2.中国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业发现严重不良反应后应在多少小时内报告给省级药品监督管理部门？

A.12小时

B.24小时

C.36小时

D.48小时

3.以下哪种方法不属于药物警戒信号检测的传统方法？

A.上市后监督

B.上市前临床研究

C.比例风险模型（PropensityScoreModel）

D.病例系列分析

4.根据ICHE2E指南，药物警戒风险评估应包含哪些内容？

A.疾病负担

B.治疗选择

C.风险最小化策略

D.以上所有

5.以下哪种情况不属于药物相互作用导致的安全性风险？

A.药物代谢途径重叠导致毒副作用增加

B.药物竞争性结合转运蛋白导致血药浓度升高

C.遗传多态性导致药物效应差异

D.药物剂型改变导致生物利用度降低

6.根据美国FDA《药物警戒活动报告要求》，年度安全更新报告（ASR）适用于哪些情况？

A.所有新药上市后5年内

B.仅适用于上市超过5年的药品

C.仅适用于生物类似