医疗器械风险分析培训试题(含答案) - 副本.docxVIP

医疗器械风险分析培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据ISO14971:2019标准，医疗器械风险管理的核心目标是（）

A.消除所有危害

B.将剩余风险降低到可接受水平

C.完全避免使用风险

D.仅关注患者安全

2.风险的定义是（）

A.危害发生的概率

B.危害发生的严重度

C.危害发生的概率与严重度的组合

D.危害发生的可能性

3.在风险管理过程中，风险分析阶段不包括以下哪项活动（）

A.预期用途和合理可预见的误用识别

B.与医疗器械有关的危害的识别

C.风险评价

D.风险控制措施的验证

4.医疗器械风险管理的第一责任人应当是（）

A.质量管理部门负责人

B.最高管理者

C.研发部门负责人

D.法规事务部门负责人

5.危害（Hazard）是指（）

A.伤害发生的可能性

B.潜在伤害的来源

C.伤害的严重程度

D.对患者造成的实际伤害

6.关于可预见的误用，下列说法正确的是（）

A.仅指使用者故意的不当操作

B.包括因产品设计缺陷导致的非预期使用

C.仅指使用说明书中明确禁止的行为

D.可预见误用不属于风险管理范围

7.风险可接受准则的制定应考虑（）

A.仅依据国际标准要求

B.仅依据企业内部标准

C.基于法规要求、行业标准及受益-风险比

D.仅依据临床医生的建议

8.在FMEA分析