DSEN ISO 10079-1A1-2026 医疗吸引设备 第1部分：电动吸引设备 Amendment 1：水的进入 标准立项发展报告.docxVIP

医疗吸引设备第1部分：电动吸引设备Amendment1：水的进入标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:MedicalSuctionEquipment–Part1:ElectricallyPoweredSuctionEquipment–Amendment1:IngressofWater(ISO10079-1:2022/Amd1:2026)

摘要

医疗吸引设备是临床急救、手术麻醉、重症监护及家庭护理等场景中不可或缺的基础医疗器械，其安全性与可靠性直接关系患者生命安全。ISO10079-1:2022作为医疗吸引设备领域的核心国际标准，规定了电动吸引设备的性能要求、试验方法及安全规范。随着临床使用环境的复杂化，尤其是设备在潮湿、液体溢洒及冲洗消毒等工况下的防护需求日益凸显，原标准对进液防护的要求已不能满足当前技术发展和临床实践的需要。为此，国际标准化组织（ISO）于2026年发布Amendment1:Ingressofwater（进液防护修订案），丹麦标准协会同步采纳为DS/ENISO10079-1/A1-2026，并于2026年3月30日起实施。本修订案主要针对电动吸引设备的进液防护等级、试验方法及标识要求进行补充和细化，明确了不同使用环境下设备应