2026年最新医疗器械经营企业质量管理人(理论知识)试题及答案.docxVIP

2026年最新医疗器械经营企业质量管理人(理论知识)试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订发布、2026年1月1日正式实施的《医疗器械经营质量管理规范》，经营植介入类等高风险第三类医疗器械的企业，其质量负责人应当具备的资质要求为（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历，2年以上医械经营质量管理工作经验

B.医疗器械相关专业本科以上学历或者副高级以上专业技术职称，5年以上医械经营质量管理工作经验

C.医学相关专业中专以上学历，3年以上医械销售工作经验

D.医疗器械相关专业硕士以上学历，1年以上医械生产质量管理工作经验

答案：B

2.根据国家药监局2025年印发的《医疗器械唯一标识经营环节应用实施细则》，自2026年1月1日起，医疗器械经营企业应当在采购验收、仓储管理、出库销售、售后追溯全环节实现扫码记录UDI的产品范围为（）

A.所有第一类医疗器械

B.所有第二类、第三类医疗器械

C.仅第三类植入类医疗器械

D.仅冷链管理医疗器械

答案：B

3.根据2025年修订版《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，冷藏、冷冻医疗器械在贮存环节，温湿度自动监测系统的温度数据采集间隔不得超过（），超温报警响应时间不得超过5分钟。

A.5分钟

B.3分钟

C.1分钟

D.10分钟

答案：C