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医疗设备产生烟雾的抽排系统标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Systemsforevacuationofplumegeneratedbymedicaldevices

摘要

随着微创外科手术和能量器械（如电刀、激光刀、超声刀等）在临床中的广泛应用，手术过程中产生的烟雾（又称手术烟雾或电外科烟雾）对医护人员健康及手术室环境安全的潜在危害日益凸显。手术烟雾中含有有害气态化学物质、活病毒、细菌及细颗粒物等复杂成分，长期暴露可能导致呼吸道疾病和感染风险。为规范医疗设备烟雾抽排系统的设计、性能要求及检测方法，确保手术环境安全，国际标准化组织（ISO）制定了ISO16571标准，英国在此基础上发布了BSENISO16571-2024+A1-2026标准，并于2026年5月31日起正式实施。本报告梳理了该标准制定的背景、主要技术内容、国内外标准化现状、修订关键点、实施应用前景及主要参与标准化技术组织，旨在为该标准的宣贯实施及后续修订工作提供参考，为医疗机构设备选型、厂商产品研发及检测认证提供指引。

关键词：医疗设备；手术烟雾；抽排系统；标准立项；职业健康安全；手术室环境

Keywords:medicaldevices;surgicalsmoke;plumeevacuationsystem;standa